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ISO13485医疗器械质量管理体系,广东、广西

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中润兴认证

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ISO13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定。如:

-4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。

-6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;

-7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;

-8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

-此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

因此,建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001:2000体系文件。


EN ISO 13485:2012已经与三个欧盟医疗器械指令(即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械)达成共识,因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。主要针对以下企业:

  • 目前生产自有品牌医疗器械但最终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。
  • 设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。
  • 希望脱颖而出,并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。


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